Caighdeáin an tionscail déiríochta le haghaidh píopaí glan

Is é GMP (Dea-chleachtas Déantúsaíochta do tháirgí bainne, Dea-Chleachtas Déantúsaíochta do Tháirgí Déiríochta) an giorrúchán ar Chleachtas Bainistíochta Cáilíochta Táirgthe Déiríochta agus is modh bainistíochta eolaíoch chun cinn é do tháirgeadh déiríochta. Sa chaibidil GMP, cuirtear ceanglais chun cinn maidir le hábhair agus dearadh píopaí glan, is é sin, "Ba cheart go mbeadh an trealamh i dteagmháil dhíreach le táirgí déiríochta réidh agus gan dents nó scoilteanna chun carnadh smionagar bia, salachar agus ábhar orgánach a laghdú" , “Ba cheart gach Trealamh Táirgthe a dhearadh agus a thógáil ionas gur féidir é a ghlanadh agus a dhíghalrú go héasca agus gur furasta é a iniúchadh.” Tá tréithe córais neamhspleácha agus gairmiúlacht láidir ag píblínte glan. Dá bhrí sin, déanann an t-alt seo mionsaothrú ar roghnú na n-ábhar píblíne glan, ceanglais dromchla maidir le teagmháil le táirgí déiríochta, ceanglais táthú an chórais píblíne, dearadh féin-draenáil, etc., arb é is aidhm dóibh feabhas a chur ar fhiontair déiríochta agus tógáil Tuiscint an aonaid ar an tábhacht a bhaineann le píblíne glan. suiteáil agus cóireáil.

 Cé go gcuireann GMP ceanglais dhian ar aghaidh maidir le hábhair agus dearadh píblínte glan, tá feiniméan trealaimh throm agus píblínte solais fós coitianta i dtionscal déiríochta na Síne. Mar chuid thábhachtach den phróiseas táirgthe déiríochta, is beag aird a thugtar fós ar chórais ghlan píblíne. Níl go leor fós ina nasc lag a chuireann srian le feabhas a chur ar cháilíocht táirgí déiríochta. I gcomparáid le caighdeáin ábhartha an tionscail déiríochta eachtrach, tá go leor spáis ann fós le feabhsú. Faoi láthair, úsáidtear caighdeáin sláinteachais Mheiriceá 3-A agus caighdeáin Eagraíocht Dhearadh Innealtóireachta Sláinteachais na hEorpa (EHEDG) go forleathan sa tionscal déiríochta eachtrach. Ag an am céanna, tá monarchana déiríochta faoi Ghrúpa Wyeth sna Stáit Aontaithe a áitíonn dearadh monarcha déiríochta a chomhlíonann caighdeáin chógaisíochta tar éis glacadh le caighdeán ASME BPE mar shonraíocht treorach maidir le dearadh agus suiteáil trealaimh agus píblínte monarcha déiríochta, a dhéanfaidh freisin. a thabhairt isteach thíos.

01

Caighdeáin sláinte US 3-A

Is caighdeán sláinte idirnáisiúnta aitheanta agus tábhachtach é an caighdeán Meiriceánach 3-A, arna thionscnamh ag an American 3-A Health Standards Company. Is eagraíocht chomhoibritheach neamhbhrabúis é an American 3A Sláintíochta um Chaighdeáin Corporation atá tiomanta do dhearadh sláintíochta trealamh táirgeachta bia, trealamh táirgeachta dí, trealamh déiríochta agus trealamh tionscal cógaisíochta a chur chun cinn, rud a chuireann sábháilteacht bia agus sábháilteacht an phobail chun cinn go príomha.

D'eagraigh cúig eagraíocht dhifriúla sna Stáit Aontaithe an Comhlacht 3-A um Chaighdeáin Sláinteachais i gcomhpháirt: Cumann Táirgeoirí Déiríochta Mheiriceá (ADPI), Cónaidhm Idirnáisiúnta Soláthraithe Tionscail Bia (IAFIS), agus an Chónaidhm Idirnáisiúnta um Chosaint Sláintíochta Bia (IAFP). , an Cónaidhm Idirnáisiúnta Táirgí Déiríochta (IDFA), agus an Chomhairle Mharcála 3-A um Chaighdeáin Sláintíochta. Áirítear le ceannaireacht 3A Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA), Roinn Talmhaíochta na SA (USDA), agus Coiste Stiúrtha 3-A.

Tá rialacháin an-dian ag caighdeán sláintíochta US 3-A maidir le córais ghlan píblíne, mar shampla sa chaighdeán 63-03 le haghaidh feistis píopa sláintíochta:

(1) Roinn C1.1, ba chóir go mbeadh feistis píopaí i dteagmháil le táirgí déiríochta déanta as cruach dhosmálta sraith AISI300, atá resistant creimeadh, neamh-tocsaineach agus ní aistreoidh substaintí isteach i dtáirgí déiríochta.

(2) Roinn D1.1, an roughness dromchla Níor chóir go mbeadh luach Ra na bhfeisteas píopa cruach dhosmálta i dteagmháil le táirgí déiríochta níos mó ná 0.8um, agus ba cheart coirnéil marbh, poill, bearnaí, etc. a sheachaint.

(3) Roinn D2.1, ba chóir go mbeadh an dromchla táthú cruach dhosmálta i dteagmháil le táirgí déiríochta táthaithe gan uaim, agus níor chóir go mbeadh luach garbh Ra an dromchla táthú níos mó ná 0.8um.

(4) Ba cheart go mbeadh Roinn D4.1, feistis píopaí agus dromchlaí teagmhála déiríochta féin-draenáil nuair a shuiteáiltear i gceart iad.

02

Caighdeán Deartha Sláinteachais EHEDG d'Innealra Bia

Grúpa Dearaidh agus Innealtóireachta Sláinteachais na hEorpa An Grúpa Dearaidh Innealtóireachta Sláinteachais Eorpach (EHEDG). Bunaithe i 1989, is comhghuaillíocht é EHEDG de mhonaróirí trealaimh, cuideachtaí tionscail bia, agus institiúidí sláinte poiblí. Is é a phríomhaidhm caighdeáin arda glaineachta a leagan síos don tionscal bia agus pacáistithe.

Díríonn EHEDG ar threalamh próiseála bia ar cheart go mbeadh dea-dhearadh sláinteachais aige agus go mbeadh sé éasca a ghlanadh chun éilliú miocróbach a sheachaint. Dá bhrí sin, ní mór an trealamh a bheith éasca a ghlanadh agus an táirge a chosaint ó éilliú.

I “Treoirlínte um Dhearadh Trealamh Sláintíochta 2004 an Dara hEagrán” de chuid EHEDG, déantar cur síos ar an gcóras píobaireachta mar seo a leanas:

(1) Ba cheart go n-úsáidfeadh Alt 4.1 go ginearálta cruach dhosmálta le friotaíocht maith creimeadh;

(2) Nuair a bhíonn luach pH an táirge i Roinn 4.3 idir 6.5-8, níl an tiúchan clóiríd níos mó ná 50ppm, agus níl an teocht níos airde ná 25 ° C, cruach dhosmálta AISI304 nó cruach ísealcharbóin AISI304L atá éasca le táthú. roghnaítear de ghnáth; má tá an tiúchan clóiríd níos mó ná 100ppm agus an teocht oibriúcháin níos airde ná 50 ℃, ní mór ábhair le friotaíocht creimeadh níos láidre a úsáid chun seasamh in aghaidh creimeadh pits agus crevice de bharr iain clóiríd, rud a seachnaítear iarmhair clóirín, mar shampla cruach dhosmálta AISI316, agus íseal. cruach charbóin. Tá feidhmíocht táthú maith ag AISI316L agus tá sé oiriúnach do chórais píopaí.

(3) Caithfidh dromchla istigh an chórais píobáin i Roinn 6.4 a bheith féin-dhraenáilte agus éasca le glanadh. Ba cheart dromchlaí cothrománacha a sheachaint, agus ba cheart an uillinn claonta a dhearadh chun carnadh uisce iarmharach a sheachaint.

(4) Ar dhromchla teagmhála an táirge i Roinn 6.6, ní mór don chomhpháirteach táthú a bheith gan uaim agus cothrom agus réidh. Le linn an phróisis táthú, ní mór cosaint gáis támh a úsáid laistigh agus lasmuigh den chomhpháirteach chun ocsaídiú na miotail a sheachaint de bharr teocht ard. Maidir le córais píopaí, má cheadaíonn coinníollacha tógála (cosúil le méid spáis nó timpeallacht oibre), moltar úsáid a bhaint as táthú fithiseach uathoibríoch oiread agus is féidir, ar féidir leis na paraiméadair táthú a rialú go cobhsaí agus cáilíocht an choirnín táthú.

03

Caighdeán Meiriceánach ASME BPE

Is caighdeán é ASME BPE (sochaí Meiriceánach innealtóirí meicniúla, Bith-Threalamh Próiseála) atá forbartha ag Cumann Meiriceánach na nInnealtóirí Meicniúla chun dearadh, ábhair, déantúsaíocht, cigireacht agus tástáil trealaimh agus píblínte bithphróiseála agus a gcomhpháirteanna coimhdeacha a rialáil.

Foilsíodh an caighdeán den chéad uair i 1997 chun caighdeáin aonfhoirmeacha agus leibhéil cháilíochta inghlactha a bhaint amach maidir le trealamh táirgeachta a úsáidtear i dtáirgí sa tionscal bithchógaisíochta. Mar chaighdeán idirnáisiúnta, comhlíonann ASME BPE go hiomlán dlíthe agus rialacháin ábhartha GMP mo thír agus FDA na SA. Is sonraíocht thábhachtach é a úsáideann an FDA chun táirgeadh a chinntiú. Is caighdeán tábhachtach é do mhonaróirí ábhar agus trealaimh, soláthraithe, cuideachtaí innealtóireachta agus úsáideoirí trealaimh. Caighdeán neamhéigeantach atá comh-urraithe agus forbartha agus athbhreithnithe go tréimhsiúil.

Marcanna caighdeánacha deimhnithe sláinte 3-A, EHEDG, ASME BPE

D'fhonn táirgeadh táirgí an-ghlan a áirithiú agus an baol éillithe táirgí a laghdú, tá cur síos sonrach ag caighdeán ASME BPE ar theicneolaíocht táthú uathoibríoch. Mar shampla, tá na forálacha seo a leanas ag leagan 2016:

(1) SD-4.3.1(b) Nuair a úsáidtear píopaí cruach dhosmálta, roghnaítear ábhar 304L nó 316L de ghnáth. Is é táthú fithiseach uathoibríoch an modh is fearr chun píopaí a cheangail. Sa seomra glan, tá na comhpháirteanna píopa déanta as ábhar 304L nó 316L. Ní mór don úinéir, don tógáil agus don mhonaróir teacht ar chomhaontú maidir leis an modh nasc píopa, an leibhéal iniúchta agus na caighdeáin glactha roimh shuiteáil.

(2) Ba cheart go n-úsáidfeadh tógáil táthú píblíne MJ-3.4 táthú uathoibríoch orbital, mura rud é nach gceadaíonn méid nó spás é. Sa chás seo, is féidir táthú láimhe a dhéanamh, ach amháin le toiliú an úinéara nó an chonraitheora.

(3) MJ-9.6.3.2 Tar éis táthú uathoibríoch, ní mór 20% ar a laghad de na coirníní táthú inmheánacha a iniúchadh go randamach le endoscope. Má tá aon bead táthú neamhcháilithe le feiceáil le linn na cigireachta táthú, ní mór iniúchtaí breise a dhéanamh de réir riachtanais na sonraíochta go dtí go mbeidh sé inghlactha.

04

Caighdeáin idirnáisiúnta tionscail déiríochta a chur i bhfeidhm

Rugadh an caighdeán sláinteachais 3-A sna 1920í agus is caighdeán idirnáisiúnta é a úsáidtear chun dearadh sláinteachais trealaimh sa tionscal déiríochta a chaighdeánú. Ó a fhorbairt, tá beagnach gach cuideachta déiríochta, cuideachtaí innealtóireachta, monaróirí trealaimh, agus gníomhairí i Meiriceá Thuaidh tar éis é a úsáid. Glactar leis go ginearálta freisin i gcodanna eile den domhan. Is féidir le cuideachtaí iarratas a dhéanamh ar dheimhniú 3-A le haghaidh píopaí, feistis píopaí, comhlaí, caidéil agus trealamh sláintíochta eile. Socróidh 3-A meastóirí chun tástáil táirge agus meastóireacht fiontair ar an láthair a dhéanamh, agus eiseoidh sé deimhniú sláinte 3A tar éis an t-athbhreithniú a rith.

Cé gur thosaigh an caighdeán sláinte EHEDG Eorpach níos déanaí ná an caighdeán 3-A SAM, d'fhorbair sé go tapa. Tá a phróiseas deimhnithe níos déine ná an caighdeán 3-A SAM. Ní mór don chuideachta iarrthach trealamh deimhniúcháin a sheoladh chuig saotharlann tástála speisialaithe san Eoraip le haghaidh tástála. Mar shampla, i dtástáil caidéil lártheifeacha, ach amháin nuair a thugtar i gcrích go bhfuil cumas féin-ghlanadh an chaidéil ar a laghad nach lú ná cumas féin-ghlanadh an phíblíne dhíreach nasctha, an féidir marc deimhniúcháin EHEDG a fháil le haghaidh tréimhse shonraithe ama.

Tá stair beagnach 20 bliain ag caighdeán ASME BPE ó bunaíodh é i 1997. Úsáidtear é i mbeagnach gach tionscal bithchógaisíochta mór agus cuideachtaí innealtóireachta, monaróirí trealaimh, agus gníomhairí. Sa tionscal déiríochta, Wyeth, mar chuideachta Fortune 500, tá a monarchana déiríochta tar éis glacadh le caighdeáin ASME BPE mar sonraíochtaí treorach maidir le dearadh agus suiteáil trealamh agus píblínte monarcha déiríochta. Fuair ​​​​siad coincheapa bainistíochta táirgeachta monarchana cógaisíochta le hoidhreacht agus ghlac siad teicneolaíocht táthú uathoibríoch chun líne táirgeachta próiseála déiríochta chun cinn a thógáil.

Feabhsaíonn teicneolaíocht táthú uathoibríoch cáilíocht déiríochta

Sa lá atá inniu ann, de réir mar a thugann an tír aird mhéadaithe ar shábháilteacht bia, tá sábháilteacht táirgí déiríochta ina phríomhthosaíocht. Mar sholáthraí trealaimh mhonarcha déiríochta, tá an fhreagracht agus an oibleagáid ábhair agus trealamh ardchaighdeáin a sholáthar a chuideoidh le cáilíocht táirgí déiríochta a chinntiú.

Is féidir le teicneolaíocht táthú uathoibríoch comhsheasmhacht an táthú a áirithiú gan tionchar a imirt ar fhachtóirí daonna, agus tá paraiméadair an phróisis táthú mar achar slat tungstain, reatha agus luas rothlach cobhsaí. Tá paraiméadair in-ríomhchláraithe agus taifeadadh uathoibríoch paraiméadair táthú éasca le ceanglais chaighdeánacha a chomhlíonadh agus tá an éifeachtacht táirgthe táthú ard. Mar a thaispeántar i bhFíor 3, an rindreáil píblíne tar éis táthú uathoibríoch.

Tá brabúsacht ar cheann de na fachtóirí nach mór do gach fiontraí sa mhonarcha déiríochta a mheas. Trí anailís costais, fuarthas amach go n-éilíonn úsáid a bhaint as teicneolaíocht táthú uathoibríoch ach ar an gcuideachta tógála meaisín táthú uathoibríoch a threalmhú, ach laghdófar costas iomlán na cuideachta déiríochta go mór:

1. Costais saothair a laghdú le haghaidh táthú píblíne;

2. Toisc go bhfuil na coirníní táthú aonfhoirmeach agus néata, agus nach bhfuil sé éasca coirnéil marbh a fhoirmiú, laghdaítear costas glanadh CIP píblíne laethúil;

3. Laghdaítear rioscaí sábháilteachta táthú an chórais píblíne go mór, agus laghdaítear costais riosca sábháilteachta déiríochta an fhiontair go mór;

4. Tá cáilíocht táthú an chórais píblíne iontaofa, déantar cáilíocht táirgí déiríochta a ráthú, agus laghdaítear costas tástála táirgí agus tástála píblíne.