Caighdeáin an tionscail déiríochta le haghaidh píopaí glana

Is é GMP (Dea-chleachtas Déantúsaíochta do tháirgí bainne, Dea-chleachtas Déantúsaíochta do Tháirgí Déiríochta) an giorrúchán de Chleachtas Bainistíochta Cáilíochta Táirgeadh Déiríochta agus is modh bainistíochta eolaíoch agus ardleibhéil é le haghaidh táirgeadh déiríochta. Sa chaibidil GMP, cuirtear ceanglais chun cinn maidir le hábhair agus dearadh píopaí glana, is é sin, “Ba chóir go mbeadh trealamh i dteagmháil dhíreach le táirgí déiríochta réidh agus gan chnapáin ná scoilteanna chun carnadh smionagar bia, salachar agus ábhar orgánach a laghdú”, “Ba chóir gach trealamh táirgeachta a dhearadh agus a thógáil le go mbeidh sé éasca é a ghlanadh agus a dhíghalrú agus le go mbeidh sé éasca é a iniúchadh.” Tá tréithe córas neamhspleách agus gairmiúlacht láidir ag píblínte glana. Dá bhrí sin, míníonn an t-alt seo roghnú ábhar píblíne glan, ceanglais dhromchla le haghaidh teagmhála le táirgí déiríochta, ceanglais táthúcháin chórais píblíne, dearadh féin-dhraenála, etc., agus é mar aidhm aige feabhas a chur ar thuiscint na n-aonad ar thábhacht suiteáil agus cóireála píblíne glan.

 Cé go gcuireann GMP ceanglais dhian chun cinn maidir le hábhair agus dearadh píblínte glana, tá feiniméan an trealaimh throm agus na bpíblínte éadroma fós coitianta i dtionscal déiríochta na Síne. Mar chuid thábhachtach den phróiseas táirgthe déiríochta, ní thugtar mórán airde fós ar chórais phíblínte glana. Is nasc lag é nach leor fós a chuireann srian le feabhas a chur ar cháilíocht táirgí déiríochta. I gcomparáid le caighdeáin ábhartha an tionscail déiríochta eachtraigh, tá go leor seasaimh ann fós le feabhsú. Faoi láthair, úsáidtear caighdeáin sláinteachais 3-A Mheiriceá agus caighdeáin na hEagraíochta Dearaidh Innealtóireachta Sláintíochta Eorpaí (EHEDG) go forleathan sa tionscal déiríochta eachtrach. Ag an am céanna, tá monarchana déiríochta faoi Ghrúpa Wyeth sna Stáit Aontaithe a éilíonn dearadh monarchan déiríochta a chomhlíonann caighdeáin chógaisíochta tar éis glacadh leis an gcaighdeán ASME BPE mar shonraíocht threorach maidir le dearadh agus suiteáil trealaimh agus píblínte monarchan déiríochta, a thabharfar isteach thíos freisin.

01

Caighdeáin sláinte 3-A SAM

Is caighdeán sláinte idirnáisiúnta aitheanta agus tábhachtach é an caighdeán Meiriceánach 3-A, arna thionscnamh ag an American 3-A Health Standards Company. Is eagraíocht chomhoibritheach neamhbhrabúis í an American 3A Sanitary Standards Corporation atá tiomanta do dhearadh sláinteachais trealaimh táirgthe bia, trealaimh táirgthe dí, trealaimh déiríochta agus trealaimh tionscail chógaisíochta a chur chun cinn, rud a chuireann sábháilteacht bia agus sábháilteacht an phobail chun cinn go príomha.

Comheagraíodh Cuideachta Caighdeán Sláintíochta 3-A ag cúig eagraíocht éagsúla sna Stáit Aontaithe: Cumann Táirgeoirí Déiríochta Mheiriceá (ADPI), Cónaidhm Idirnáisiúnta Soláthraithe Tionscail Bia (IAFIS), agus an Chónaidhm Idirnáisiúnta um Chosaint Sláintíochta Bia (IAFP), Cónaidhm Idirnáisiúnta Táirgí Déiríochta (IDFA), agus Comhairle Mharcála Caighdeán Sláintíochta 3-A. I measc cheannaireachta 3A tá Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA), Roinn Talmhaíochta na Stát Aontaithe (USDA), agus Coiste Stiúrtha 3-A.

Tá rialacháin an-diana ag caighdeán sláintíochta 3-A na Stát Aontaithe maidir le córais phíblíne glana, amhail an caighdeán 63-03 le haghaidh feistis píopaí sláintíochta:

(1) Alt C1.1, ba cheart feistis píopaí a bhíonn i dteagmháil le táirgí déiríochta a dhéanamh as cruach dhosmálta sraith AISI300, atá frithsheasmhach in aghaidh creimeadh, neamh-tocsaineach agus nach n-imeoidh substaintí isteach i dtáirgí déiríochta.

(2) Alt D1.1, níor cheart go mbeadh luach garbh dromchla Ra feistis píopa cruach dhosmálta a bhíonn i dteagmháil le táirgí déiríochta níos mó ná 0.8um, agus ba cheart coirnéil marbha, poill, bearnaí, srl. a sheachaint.

(3) Roinn D2.1, ba cheart dromchla táthúcháin cruach dhosmálta a bhíonn i dteagmháil le táirgí déiríochta a bheith táthaithe gan uaim, agus níor cheart go mbeadh luach garbh Ra an dromchla táthúcháin níos mó ná 0.8um.

(4) Ba chóir go mbeadh feistis píopaí agus dromchlaí teagmhála déiríochta féin-dhraenálach i Roinn D4.1 nuair a bhíonn siad suiteáilte i gceart.

02

Caighdeán Dearaidh Sláinteachais EHEDG d’Innealra Bia

Grúpa Dearaidh & Innealtóireachta Sláintíochta na hEorpa Grúpa Dearaidh Innealtóireachta Sláintíochta na hEorpa (EHEDG). Bunaíodh EHEDG sa bhliain 1989, agus is comhghuaillíocht é de mhonaróirí trealaimh, cuideachtaí tionscail bia, agus institiúidí sláinte poiblí. Is é a phríomhsprioc caighdeáin arda glaineachta a leagan síos don tionscal bia agus pacáistíochta.

Díríonn EHEDG ar threalamh próiseála bia ar cheart go mbeadh dearadh maith sláinteachais air agus go mbeadh sé éasca a ghlanadh chun éilliú miocróbach a sheachaint. Dá bhrí sin, ní mór go mbeadh an trealamh éasca le glanadh agus an táirge a chosaint ar éilliú.

I “Treoirlínte Dearaidh Trealamh Sláintíochta 2004, an Dara hEagrán” de chuid EHEDG, déantar cur síos ar an gcóras píopaí mar seo a leanas:

(1) Ba cheart cruach dhosmálta a bhfuil dea-fhriotaíocht creimeadh aige a úsáid i Roinn 4.1 go ginearálta;

(2) Nuair atá luach pH an táirge i Roinn 4.3 idir 6.5-8, nach sáraíonn tiúchan an chlóiríd 50ppm, agus nach sáraíonn an teocht 25°C, is gnách cruach dhosmálta AISI304 nó cruach ísealcharbóin AISI304L atá éasca le táthú a roghnú; má sháraíonn tiúchan an chlóiríd 100ppm agus má tá an teocht oibriúcháin níos airde ná 50℃, ní mór ábhair a bhfuil friotaíocht creimeadh níos láidre acu a úsáid chun creimeadh pollta agus scoilte de bharr iain chlóiríde a sheasamh, rud a sheachnaíonn iarmhair chlóirín, amhail cruach dhosmálta AISI316, agus cruach ísealcharbóin. Tá feidhmíocht táthúcháin mhaith ag AISI316L agus tá sé oiriúnach do chórais phíobáin.

(3) Ní mór dromchla istigh an chórais phíobáin i Roinn 6.4 a bheith féin-dhraenáilte agus éasca le glanadh. Ba chóir dromchlaí cothrománacha a sheachaint, agus ba chóir an uillinn chlaonta a dhearadh chun carnadh uisce iarmharaigh a sheachaint.

(4) Ar dhromchla teagmhála an táirge i Roinn 6.6, ní mór don chomhpháirt táthúcháin a bheith gan uaim agus cothrom agus réidh. Le linn an phróisis táthúcháin, ní mór cosaint gáis támh a úsáid laistigh agus lasmuigh den chomhpháirt chun ocsaídiú an mhiotail de bharr teocht ard a sheachaint. I gcás córais phíobáin, má cheadaíonn coinníollacha tógála (amhail méid an spáis nó an timpeallacht oibre), moltar táthú fithiseach uathoibríoch a úsáid a oiread agus is féidir, rud a fhéadann paraiméadair an táthúcháin agus cáilíocht na gcoirníní táthúcháin a rialú go cobhsaí.

03

Caighdeán ASME BPE Meiriceánach

Is caighdeán é ASME BPE (cumann Meiriceánach na nInnealtóirí Meicniúla, Trealamh Bithphróiseála) arna fhorbairt ag Cumann Meiriceánach na nInnealtóirí Meicniúla chun dearadh, ábhair, monarú, cigireacht agus tástáil trealaimh agus píblínte bithphróiseála agus a gcomhpháirteanna coimhdeacha a rialáil.

Foilsíodh an caighdeán den chéad uair i 1997 chun caighdeáin aonfhoirmeacha agus leibhéil cháilíochta inghlactha a bhaint amach do threalamh táirgthe a úsáidtear i dtáirgí sa tionscal bithchógaisíochta. Mar chaighdeán idirnáisiúnta, comhlíonann ASME BPE go hiomlán dlíthe agus rialacháin ábhartha GMP mo thíre agus FDA na SA. Is sonraíocht thábhachtach í a úsáideann an FDA chun táirgeadh a chinntiú. Is caighdeán tábhachtach é do mhonaróirí ábhar agus trealaimh, do sholáthraithe, do chuideachtaí innealtóireachta agus d’úsáideoirí trealaimh. Caighdeán neamhéigeantach atá urraithe agus forbartha agus athbhreithnithe go comhpháirteach ó am go ham.

Marcanna caighdeánacha deimhniúcháin sláinte 3-A, EHEDG, ASME BPE

Chun a chinntiú go ndéantar táirgí an-ghlana a tháirgeadh agus chun an baol éillithe táirgí a laghdú, tá cur síos sonrach ar theicneolaíocht táthú uathoibríoch sa chaighdeán ASME BPE. Mar shampla, tá na forálacha seo a leanas i leagan 2016:

(1) SD-4.3.1(b) Nuair a úsáidtear píopaí cruach dhosmálta, roghnaítear ábhar 304L nó 316L de ghnáth. Is é táthú fithiseach uathoibríoch an modh is fearr chun píopaí a cheangal. Sa seomra glan, déantar comhpháirteanna na bpíopaí as ábhar 304L nó 316L. Caithfidh an t-úinéir, an tógálaí agus an monaróir teacht ar chomhaontú maidir leis an modh nasctha píopaí, an leibhéal cigireachta agus na caighdeáin ghlactha roimh an suiteáil.

(2) Ba cheart táthú uathoibríoch fithiseach a úsáid le haghaidh tógáil táthú píblíne MJ-3.4, mura gceadaíonn méid nó spás é. Sa chás seo, is féidir táthú láimhe a dhéanamh, ach amháin le toiliú an úinéara nó an chonraitheora.

(3) MJ-9.6.3.2 Tar éis táthú uathoibríoch, ní mór 20% ar a laghad de na coirníní táthú inmheánacha a iniúchadh go randamach le heinscóp. Má thagann aon choirnín táthú neamhcháilithe chun cinn le linn na cigireachta táthú, ní mór cigireachtaí breise a dhéanamh de réir cheanglais na sonraíochta go dtí go mbeidh sé inghlactha.

04

Cur i bhfeidhm caighdeán idirnáisiúnta an tionscail déiríochta

Rugadh an caighdeán sláinteachais 3-A sna 1920idí agus is caighdeán idirnáisiúnta é a úsáidtear chun dearadh sláinteachais trealaimh sa tionscal déiríochta a chaighdeánú. Ó forbraíodh é, tá beagnach gach cuideachta déiríochta, cuideachta innealtóireachta, monaróir trealaimh, agus gníomhaire i Meiriceá Thuaidh tar éis é a úsáid. Glactar leis go ginearálta i gcodanna eile den domhan freisin. Is féidir le cuideachtaí iarratas a dhéanamh ar dheimhniú 3-A do phíopaí, feistis píopaí, comhlaí, caidéil agus trealamh sláintíochta eile. Socróidh 3-A meastóirí chun tástáil táirgí ar an láthair agus meastóireacht fiontar a dhéanamh, agus eiseoidh siad deimhniú sláinte 3A tar éis dóibh an t-athbhreithniú a rith.

Cé gur thosaigh caighdeán sláinte EHEDG na hEorpa níos déanaí ná caighdeán 3-A na Stát Aontaithe, tá forbairt thapa déanta air. Tá a phróiseas deimhniúcháin níos déine ná caighdeán 3-A na Stát Aontaithe. Caithfidh an chuideachta iarrthach trealamh deimhniúcháin a sheoladh chuig saotharlann tástála speisialaithe san Eoraip le haghaidh tástála. Mar shampla, i dtástáil caidéil lártheifeacha, ní féidir marc deimhniúcháin EHEDG a fháil ar feadh tréimhse sonraithe ama ach amháin nuair a chinntear nach lú cumas féinghlantacháin na caidéil ná cumas féinghlantacháin na píblíne dírí ceangailte.

Tá stair beagnach 20 bliain ag baint leis an gcaighdeán ASME BPE ó bunaíodh é i 1997. Úsáidtear é i mbeagnach gach tionscal mór bithchógaisíochta agus i gcuideachtaí innealtóireachta, i monaróirí trealaimh, agus i ngníomhairí. Sa tionscal déiríochta, tá caighdeáin ASME BPE glactha ag Wyeth, mar chuideachta Fortune 500, mar shonraíochtaí treorach maidir le dearadh agus suiteáil trealaimh agus píblínte monarchan déiríochta. Tá coincheapa bainistíochta táirgeachta monarchan cógaisíochta mar oidhreacht acu agus tá teicneolaíocht táthú uathoibríoch glactha acu chun líne táirgthe próiseála déiríochta chun cinn a thógáil.

Feabhsaíonn teicneolaíocht táthú uathoibríoch cáilíocht déiríochta

Sa lá atá inniu ann, de réir mar a thugann an tír aird mhéadaitheach ar shábháilteacht bia, tá sábháilteacht táirgí déiríochta anois ina tosaíocht is airde. Mar sholáthraí trealaimh monarchan déiríochta, is é an fhreagracht agus an oibleagáid ábhair agus trealamh ardchaighdeáin a sholáthar a chuidíonn le cáilíocht na dtáirgí déiríochta a chinntiú.

Is féidir le teicneolaíocht táthúcháin uathoibríoch comhsheasmhacht an táthúcháin a chinntiú gan tionchar fachtóirí daonna, agus go bhfuil paraiméadair an phróisis táthúcháin amhail fad slat tungstain, sruth, agus luas rothlach cobhsaí. Is furasta na ceanglais chaighdeánacha a chomhlíonadh le paraiméadair in-ríomhchláraithe agus taifeadadh uathoibríoch paraiméadair táthúcháin agus tá éifeachtúlacht táirgthe an táthúcháin ard. Mar a thaispeántar i bhFíor 3, rindreálacha an phíblíne tar éis táthú uathoibríoch.

Tá brabúsacht ar cheann de na tosca a chaithfidh gach fiontraí monarchan déiríochta a chur san áireamh. Trí anailís costais, fuarthas amach nach gá don chuideachta tógála ach meaisín táthúcháin uathoibríoch a fheistiú le teicneolaíocht táthúcháin uathoibríoch, ach go laghdófar costas foriomlán na cuideachta déiríochta go mór:

1. Costais saothair a laghdú le haghaidh táthú píblíne;

2. Toisc go bhfuil na coirníní táthúcháin aonfhoirmeach agus néata, agus nach bhfuil sé éasca coirnéil mharbha a fhoirmiú, laghdaítear costas glanadh laethúil CIP an phíblíne;

3. Laghdaítear go mór na rioscaí sábháilteachta táthúcháin a bhaineann leis an gcóras píblíne, agus laghdaítear costais riosca sábháilteachta déiríochta an fhiontair go mór;

4. Tá cáilíocht táthú an chórais phíblíne iontaofa, ráthaítear cáilíocht na dtáirgí déiríochta, agus laghdaítear costas tástála táirgí agus tástála píblíne.